Para las compañías farmacéuticas genéricas, la fabricación de alternativas de bajo costo a los medicamentos de marca es la parte fácil. La parte difícil: poder contar con las drogas que quieren copiar.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos planea tomar medidas para resolver el problema. Los reguladores dicen que algunos fabricantes de fármacos exitosos están usando reglas diseñadas para advertir a los pacientes sobre los efectos secundarios peligrosos a fin de retener las muestras necesarias para hacer versiones genéricas de menor precio.

La FDA dijo en marzo que había recibido cerca de 150 consultas de empresas de genéricos que dijeron tener problemas para obtener muestras de medicamentos de marca.

Al igual que la mayoría de los negocios, las farmacéuticas protegen su propiedad intelectual con celo. Al mismo tiempo, la gran mayoría de los medicamentos consumidos en Estados Unidos no son nombres de marca. Los genéricos se utilizan para extender casi nueve de cada diez recetas estadounidenses.

Con el aumento de los costos de los medicamentos recetados, legisladores y reguladores en Washington dicen que quieren asegurarse de que las farmacéuticas no estén abusando de un sistema destinado a manejar los riesgos de los medicamentos que pueden tener efectos secundarios peligrosos.

“Existen situaciones en las que las compañías farmacéuticas, las compañías de marca, están aprovechando ciertas reglas para prolongar los monopolios más allá del punto en el que el Congreso pretendía”, dijo el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, a Bloomberg News.

“Yo diría que estamos enfocados mayormente en el corto plazo en algunas cuestiones relacionadas con la manipulación de las normas reguladoras”, agregó.

Camino al mercado
El programa de Evaluación de Riesgos y Estrategias de Mitigación (REMS por su sigla en inglés) de la FDA fue creado en el 2007 para permitir que los medicamentos prometedores, pero potencialmente peligrosos, lleguen al mercado con advertencias a los consumidores sobre la posibilidad de complicaciones al tomarlos.

La agencia tiene la autoridad de hacer que las compañías farmacéuticas elaboren un plan de seguridad para los medicamentos que necesitan monitoreo adicional después de su aprobación.

Por ejemplo, los pacientes a los que por Medicare se les ha recetado Revlimid, de Celgene Corp., que cuesta más de US$ 100,000 al año, están advertidos bajo el programa REMS de que puede provocar anomalías congénitas y se aconseja el uso de métodos anticonceptivos fiables durante su ingesta.

Xyrem, de Jazz Pharmaceuticals Plc, para el trastorno del sueño llamado narcolepsia, y suboxone, para la adicción a los opioides, también llevan tales advertencias sobre el potencial de efectos secundarios o abuso.

Alrededor de 74 medicamentos con ventas en el 2016 por un total aproximado de US$ 22,700 millones fueron sometidos a un programa de acceso restringido, según un informe de Matrix Global Advisers, patrocinado por la Asociación de Medicamentos Accesibles, el lobby de los fármacos genéricos.

Aproximadamente la mitad de ellos son programas gubernamentales REMS y la otra mitad se vende a través de programas de distribución limitada de una compañía.

“La pregunta es, por una cuestión de política pública, ¿queremos permitir que este programa que fue instituido para la seguridad y que, por supuesto, todos apoyan, sea abusado para beneficio comercial y para priorizar las ganancias por sobre el acceso del paciente?”, dijo Chip Davis, presidente de la Asociación de Medicamentos Accesibles.