Espera que desespera. Para los laboratorios farmacéuticos, la entrada en vigencia de la nueva Ley de Medicamentos en enero del 2012, trajo consigo problemas con la revisión de las autorizaciones para la comercialización de medicinas en el Perú por parte de la Digemid.

De acuerdo con el presidente de Alafarpe, Augusto Rey, si bien la situación ya fue alertada con anterioridad por parte de su gremio, hasta la fecha la situación no tiene visos de solución.

“La situación continúa y hasta el momento ha provocado que más de 20 nuevos medicamentos no puedan ser lanzados en el país por no contar con autorización. Asimismo, hay un número importante de renovaciones que están a la espera”, dijo.
En este contexto, comentó que es necesario que el Ministerio de Salud le otorgue todo el soporte técnico y logístico a la Digemid para que pueda avanzar y se ponga al día en este embalse de registros.

Indicó que debido a que el problema principal es la falta de recursos humanos, una alternativa, como ya se hace en otras partes del mundo, podría ser que la Digemid tercerice parte del proceso de la revisión de los expedientes para autorización del ingreso de nuevas medicinas como de renovación de algunas que ya se han comercializado antes en el mercado local.

“Una experiencia que se podría tomar en cuenta es la figura de los ‘terceros autorizados’ que funcionan excelentemente en México”, anotó a Gestión.

Explicó que a estas empresas certificadas por la autoridad sanitaria pueden recurrir los privados para la revisión de sus expedientes, lo que hace que cuando los documentos lleguen a la Digemid ya no existan fallas.

Se trabaja en solución
Sobre el tema en cuestión, fuentes de Digemid señalaron que todos los expedientes que están a la espera de la renovación están vigentes mientras no haya ningún cambio.

“Ahora bien, respecto a los expedientes de nuevos medicamentos, lo que podemos decir es que se encuentran en proceso de revisión. Eso sí, descartamos que haya un embalsamiento. Lo que pasa es que nos estamos tomando nuestro tiempo para revisarlos bien”, finalizó.

“Urgen las directivas para la aprobación de biosimilares de calidad”
El presidente de Alafarpe, Augusto Rey, solicitó a la Digemid que en el más breve plazo dicte las directivas para la aprobación en el ingreso de medicinas biosimilares al país.

Un producto biosimilar es aquel cuya similitud con el producto de referencia ha sido demostrada en estudios comparativos de calidad.

“En este momento se está permitiendo el ingreso de biosimilares con la normativa antigua, la cual tiene bajos estándares y podría poner en riesgo a la población, ya que podrían traer efectos adversos”, dijo.

El empresario precisó que en julio del 2011, el Gobierno peruano publicó el Reglamento de Medicamentos Biosimilares, el cual precisaba que en sus próximos 180 días la Digemid debía emitir las directivas correspondientes, pero hasta ahora nada.

Al respecto, fuentes de la Digemid informaron que la entidad recién ha culminado con el periodo de recibir toda las opiniones de los involucrados en el tema.
“Se está haciendo un consolidado con todos esos aportes, para formular un proyecto de directiva. El motivo de la demora es que se ha estado esperando que todos los involucrados aporten”, puntualizaron.

Cifras y Datos
Reforma. En el marco de la reforma del sector salud, Alafarpe planteará al Minsa que se priorice el trabajo con Digemid.
Plantas. En el caso de la certificación de las plantas en el extranjero, Alafarpe propuso que también se debería tercerizar.