La Sociedad de Comercio Exterior (Comex) advirtió que el Ministerio de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), estaría preparando el camino para otorgar por la vía fácil el ingreso de medicamentos biosimilares, sin la exigencia de estudios preclínicos y clínicos, y por tanto, sin haber probado su seguridad y eficacia.
Los productos llamados biosimilares son una segunda generación de medicamentos que afirman ser similares a los productos biológicos innovadores.
Comex señala que para poder definirse como tales, de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS), los medicamentos deben contar con estudios preclínicos y clínicos que así los acrediten.
“Esto porque, mientras que es relativamente sencillo copiar moléculas de pequeño tamaño producidas por síntesis química (lo que conocemos como medicamentos genéricos para enfermedades típicas), resulta muy complicado copiar productos biológicos (indicados para enfermedades como cáncer, hepatitis, esclerosis, entre otras), ya que tienen estructuras moleculares complejas y su elaboración requiere de procesos de fabricación también complejos, pues hacen uso de sistemas vivos, lo que los hace difíciles de reproducir”, indicó.
Refiere que si bien el objetivo de la Digemid apuntaría a reducir los costos en la compra de medicamentos “¿estamos dispuestos a poner en riesgo la salud de los usuarios al introducir al mercado local medicamentos sin estudios clínicos?”, se pregunta el gremio empresarial.
Agregó que la medida también tendría un impacto en las inversiones, pues la Digemid estaría desconociendo la inversión de entre 7 y 15 años que a la fecha han realizado las empresas en la industria local y extranjera, en el desarrollo de los estudios preclínicos y clínicos para los biosimilares, alineados con los estándares de la OMS.
“Así, cambiar las reglas de juego no hace más que ahuyentar a los inversionistas y su capital, y crea el ambiente perfecto para llenar el mercado de productos que no han probado ser seguros”, advirtió.
Propuso que otra alternativa para reducir el precio de compra de los medicamentos, el Gobierno puede exonerarlos del pago de aranceles y del impuesto general a las ventas (IGV).
“No caigamos en el facilismo. Resolvamos los problemas, pero con las herramientas adecuadas. La Digemid debe ser un ente técnico, y debe velar por la calidad de los medicamentos que ingresan al mercado. No por el hecho de “ampliar la cobertura” debemos exponernos a peores males”, apuntó Comex.
Perspectiva del ministerio de Salud
Cabe recordar que este semana el ministro de Salud, Aníbal Velásquez, durante un evento del sector, destacó las propuestas formuladas con el fin de mejorar el acceso de los peruanos a medicamentos biotecnológicos y biosimilares.
“Si bien la regulación aborda temas claves como la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos biotecnológicos de referencia y de los biosimilares, para el Ministerio de Salud también es un tema de gran sensibilidad el acceso regular a estos medicamentos y la sostenibilidad de programas gubernamentales como el Plan Esperanza o de instituciones como Essalud, en las cuales los productos de origen biológico van ganando una participación creciente en sus presupuestos”, subrayó.
Por su parte, el director de la Digemid, Rubén Espinoza, señaló que se está analizando la regulación y acceso a los productos biotecnológicos de referencia y biosimilares para proponer recomendaciones para mejorar la calidad de esta regulación y su implementación.
“Se ha mostrado desde diferentes enfoques el impacto de estos productos en la salud pública, como productos monopólicos de alto costo, el rol de los medicamentos biosimilares y la importancia de una regulación apropiada que permita mejorar el acceso a estas opciones terapéuticas”, indicó.
